【研究报告内容摘要】
受宏观环境变化影响,医疗需求持续扩张
目前我国医药行业的需求不断提升,且随着部分社会变化导致用药结构有所转变,我国人口老龄化不断加速,居民人均可支配收入稳步提升,医疗需求扩张。
医保多重改革,创新是医药发展硬核。
我国医保覆盖面广,长期面临收支平衡压力,收支压力催生一系列的改革。(1)产业链改革:医药专业化分工趋势明显,医药、医疗、医保和流通四大领域面临重大改革;(2)医保控费:2019年9月“4+7”试点扩围带量采购,相比2018年试点城市同种药品采购价平均降幅为59%,仿制药行业面临洗牌,鼓励药企进行创新;(3)医保结构:2019年11月国家医保局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》对医保目录进行调整,优化药品结构,突出临床用药需求;通过创新药医保谈判,加快创新药进入医保体系,创新是药企未来发展关键。医疗器械控费助推体外诊断和病理诊断快速增长
2019年中央深改委发布《关于治理高值医药耗材的改革方案》,完善高值医用耗材价格体系,医疗招采要求趋严,医疗器械控费不断落实。drgs医保分组付费与高值耗材降价凸显病理精确诊断的优势,体外诊断企业获得优质发展机会。
投资领域:重点关注创新药企业和体外诊断企业
(1)创新药:国内药品以仿制药为主,创新药市场规模尚小,在政策扶持下,基于临床需求的创新药将快速放量,未来市场销售将持续增长;(2)医疗器械:器械消费提升空间大,受益于政策红利和技术升级,专注创新、可采用国产技术替代进口以及可实现临床需求的体外诊断企业值得关注。
【行业篇】
创新药行业发展处于黄金期,新药申报与上市数量屡创新高
2018年1月1日至2019年12月25日,nmpa批准首次上市新药数量达到91个,其中国产新药达到17个。二类创新药处于起步阶段,申报数量增长速度快,2019年1月至11月二类创新药申报数量达166个,同比增长38.33%。
医疗器械领域关注体外诊断(ivd)
体外诊断(ivd)是医疗器械市场最大的细分领域,进口替代空间巨大。国内ivd相关企业发展迅速,预计2019年达到700亿元的市场规模。52家ivd相关新三板企业2019年中期营收与归母净利润同比增长分别为15.93%与31.45%,发展前景可期。
体外诊断细分领域化学发光、分子诊断和poct以及ai病理最具发展前景:
1)化学发光规模超百亿,市场增速达15%,市场扩容、需求放量及扶持政策协同助力行业发展;2)分子诊断备受资本青睐,25%增速领跑ivd行业;3)poct受益分级诊疗政策持续放量,保持20%的年复合增速高速成长;4)ai病理是解决病理医生缺乏的有效手段,临床需求旺盛。
【投资策略篇】
新三板政策改革提高企业融资效率,新三板医药行业市场关注度提高2019年10月证监会发布《证监会启动全面深化新三板改革》,提出设立精选层,为企业提供转板上市的机会,促进市场融资效率提高。
2019年下半年,新三板医药行业交易情况回暖,市场关注度提高,其中wind医疗保健设备与服务行业中企业的成交金额为4.15亿元,wind制药、生物科技和生命科学企业的成交金额为46.85亿元,相较上半年上涨幅度为47.78%和78.04%。
一级市场:2019年1月至11月,新三板医药行业共发生43起定向增发募资事件,实际募集净额总额为17.56亿元,同比增长153.47%,其中实际募集净额达到3000万以上的定向增发事件总体资金规模远超2018年,总募集金额为13.46亿元,同比增长154.92%。
二级市场:2019年医药行业做市转让交易额上涨明显,达到近五年来的峰值68.87亿元,其中药物行业和医疗器械行业均达到峰值,分别为62.08亿元和6.78亿元,同比增长326%和57.81%。
创新药企业研发进展迅猛,体外诊断企业业绩优异,增长速度快
我们认为创新药和体外诊断行业整体依然处于快速发展的阶段,2018年12月17日,君实生物研发的特瑞普利单抗获得nmpa批准有条件上市,成为首个获批上市的国产pd-1单抗。泽生科技核心产品纽卡定第一个适应症--慢性收缩性心力衰竭已经进入中国临床iii期试验阶段。其他创新药企业如诺思兰德,苏州沪云等企业研发投入也在2018年有明显的提升,其2018年研发投入分别为0.19亿元和0.20亿元,同比增长89.50%和141.20%。体外诊断相关企业尽管营收同比增长为15.93%,略低于医疗器械行业的其他企业的增速16.36%,但归母净利润同比增长31.45%,增长速度快于医疗器械行业的其他企业。
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风险提示:新三板精选层政策效果不达预期,负向政策持续超预期;行业增速不及预期。

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